* PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner. IG, immunglobulin; SCIG, subkutant immunglobulin; CI, konfidensinterval

1. HYQVIA produktresumé, Det Europæiske Lægemiddelagentur 05/2024. 2. Wasserman RL, et al. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(4):951-7 e11. 3. HYQVIA indlægsseddel, Det Europæiske Lægemiddelagentur 05/2024. 4. Bookbinder LH, et al. J Control Release. 2006;114(2):230-41.

Forkortet produktinformation for HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse (Humant normalt immunglobulin 10% (IG 10%) og rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20)). Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Indikation: Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved: Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion samt ved sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller recidiverende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum IgG-værdi på < 4 g/l. (*PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner). Immunmodulerende behandling hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) ved: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med intravenøs immunglobulin (IVIg).

Dosering*: Substitutionsbehandling ved PID: Patienter, som ikke tidligere har fået immunglobulinbehandling: 0,4 til 0,8 g/kg legemsvægt pr. måned. Behandlingsintervallerne for de første infusioner bør gradvist forlænges fra en dosis hver uge til op til en dosis hver 3. eller 4. uge. Patienter, der tidligere er behandlet med intravenøs immunglobulin(IVIg): Lægemidlet administreres med samme dosis og hyppighed som i den tidligere IVIg-behandling. Patienter, der tidligere er behandlet med subkutan immunglobulin (SCIg): Samme indledende dosis, men kan justeres til et interval på 3 eller 4 uger. Første infusion gives en uge efter den sidste behandling med det tidligere immunglobulin. Substitutionsbehandling ved SID: Den anbefalede dosis er 0,2 til 0,4 g/kg hver 3. til 4. uge. Immunmodulerende behandling ved CIDP: Den anbefalede s.c. dosis er 0,3 til 2,4 g/kg legemsvægt pr. måned, administreret ad 1 eller 2 omgange over 1 eller 2 dage. Ved klinisk forværring kan dosis øges til det anbefalede maksimum på 2,4 g/kg pr. måned. En hurtigere optitrering af dosis kan overvejes, hvis patienten tolererer s.c. injektionsvolumen og de første 2 infusioner. Startdosis og doseringsfrekvens er den samme som patientens tidligere IVIg-behandling. Det typiske doseringsinterval for HyQvia er 4 uger. En optitreringsperiode kan tage op til 9 uger baseret på doseringsintervallet og tolerabilitet. Se tabel 1 i det fulde SPC pkt. 4.2 for yderligere information. Maksimal infusionsvolumen pr. dag må ikke overstige 1 200 ml ved patienter, der vejer ≥ 40 kg, eller 600 ml ved patienter, der vejer < 40 kg. Pædiatrisk population: For både substitutionsbehandling samt immunmodulerende behandling er doseringsskemaet hos børn og unge (0 til 18 år) det samme som hos voksne. Administration*: Lægemidlet skal administreres subkutant (s.c.). Se pkt. 4.2 i det fulde produktresumé for nærmere information. Kontraindikationer: HyQvia må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært. Overfølsomhed over for det aktive stof (IgG) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Overfølsomhed over for humant immunglobulin, især i meget sjældne tilfælde af IgA-mangel når patienten har antistoffer mod IgA. Kendt systemisk overfølsomhed over for hyaluronidase eller rHuPH20. Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Hvis HyQvia ved et uheld administreres i en blodåre, kan der opstå chok hos patienten. Den anbefalede infusionshastighed bør overholdes. Patienterne skal overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden, især når patienterne begynder på behandlingen. Når behandlingen gives hjemme, bør der være støtte til rådighed, hvis en alvorlig bivirkningsreaktion skulle opstå. I tilfælde af chok skal infusionen ophøre straks, og patienten skal behandles for chok. Overfølsomhed over for IG 10 %: Kan især opstå hos patienter med anti-IgA-antistoffer, som skal behandles med særlig forsigtighed. I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin inducere et blodtryksfald med anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, der har tålt tidligere behandling med humant normalt immunglobulin. Overfølsomhed over for rHuPH20: Ved enhver mistanke om allergisk eller anafylaktisk reaktion efter administration af rHuPH20, bør infusionen straks ophøre, og medicinsk standardbehandling gives ved behov. rHuPH20's immunogenicitet: Der en potentiel risiko for, at antistoffer krydsreagerer med endogent hyaluronidase, som er kendt for at komme til udtryk i voksne mænds testikler, epididymis og sperma. Tromboemboli: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner. Der skal udvises forsigtighed ved patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser. Hæmolytisk anæmi: Modtagere af immunglobulinpræparater bør overvåges for at se, om der er kliniske tegn og symptomer på hæmolyse. Aseptisk meningitissyndrom (AMS): Ophør af behandlingen med immunglobulin kan medføre bedring i AMS inden for adskillige dage uden følgevirkninger. Interferens i serologiske test: Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologiske test. Overførbare stoffer: Mulighed for overførsel af smitstoffer kan ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre patogener. Pædiatrisk population: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn. Interaktioner*: Levende svækkede virusvacciner. Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Pædiatrisk population: De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn. Graviditet: HyQvia skal gives med forsigtighed til gravide kvinder og ammende mødre. Det er påvist, at immunglobuliner passerer placenta, især i tredje trimester. Amning:Immunglobuliner udskilles i mælken og kan bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der passerer gennem slimhinden. Trafikfarlighed*: Visse bivirkninger forbundet med dette lægemiddel, f.eks. svimmelhed, kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bivirkninger*: Meget almindelige bivirkninger (≥ 1/10): Hovedpine, stigning i blodtryk og hypertension, kvalme, abdominalsmerter, diarré, opkastning, artralgi, lokale reaktioner (i.e., ubehag, smerte erytem, ødem, hævelse, pruritus), hedetur og pyreksi, asteni, træthed, letargi og utilpashed. Almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10): Svimmelhed, migræne, tremor, paratæsi, sinustakykardi og takykardi, hypotension, dyspnø, abdominal distension, erytem, pruritus, udslæt, urticaria, myalgi, ubehag i lemmer og smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskuloskeletale brystsmerter, lyskesmerter og hæmosiderinuri, lokale reaktioner (i.e., infusionsrelateret reaktion, blåt mærke, fortykkelse, misfarvning, udslæt, induration, varmefornemmelse, paræstesi, inflammation), kulderystelser, ødem (systemisk, lokaliseret, gravitationalt, genitalt, skrotal, vulvovaginal), hyperhidrose, positiv direkte Coombs’ test og positiv Coombs’ test. For sjældne bivirkninger eller ved ikke kendt frekvens, se produktresumeet. Pakninger: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning. Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml opløsning. Priser: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk Udlevering: B Tilskud: Generelt Tilskud Indehaver af markedsføringstilladelsen: Baxalta Innovations GmbH. 

De *markerede afsnit er blevet omskrevet/forkortet i forhold til det af EMA senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra den danske repræsentant Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tel: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

Dato for seneste revidering: 08. apr. 2024