Antitrombin III ”Baxalta” - Farmakodynamiske egenskaber
Antitrombin III er et glykoprotein med en molekylevægt på 58.000. Det består af en peptidkæde krydsforbundet med tre disulfid broer. Antitrombin III er blodets vigtigste koagulations inhibitor og er identisk med heparin kofaktoren, der er nødvendig for heparinets antikoagulerende effekt. Antitrombin inhiberer ikke alene trombin men også de aktive former af faktorerne IX, X, XI og XII, det vil sige alle koagulationsenzymerne bortset fra faktor VIIa og Faktor XIIIa.1
Publiceret information vedrørende den normale plasmakoncentration af antitrombin III varierer, men er ca. 0,15 g/l. Antitrombin III niveauet angives i procent af antitrombin III indholdet af normal human plasma eller som internationale enheder pr ml plasma. 1 IE/ml svarer til 100 %. Nyfødte har lavere antitrombin værdier end voksne. Der er store individuelle variationer, men i de publicerede studier angives gennemsnitværdien til 0,5 IE ml/plasma.1
Personer med arvelig antitrombin III-mangel har ca. 50 % af den normale værdi, som er ca. 0,5 IE/ml for voksne og 0,3 IE/ml for nyfødte, men der er variationer. For disse personer er der stor risiko for udvikling af trombose, specielt i forbindelse med kirurgiske indgreb, infektioner og graviditet samt ved immobilisering i længere perioder.1
Info
-
Referencer og produktinformation
1. Antitrombin III ”Baxalta” produktresumé 28.04.2021
Forkortet produktinformation for Antitrombin III ”Baxalta”® (antitrombin)
Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Indikation: Antitrombin III mangel
Dosering*: En initialdosis på 50 IE/kg kropsvægt anbefales og herefter 30 IE/kg kropsvægt/dag. Dosis og behandlingsvarighed afhænger dog af graden af antitrombin III-mangel, så patientens antitrombin III plasmaniveau skal bestemmes. For patienter med erhvervet antitrombin III-mangel: Der behandles for at normalisere koagulationen og et plasmaniveau over 80 % forsøges opnået. Behandling bør fortsættes til koagulationen er normaliseret. Forebyggende behandling ved arvelig antitrombin III-mangel: Gives ved kirurgiske indgreb, og første dosis gives umiddelbart før operationen. Anden dosis indenfor de følgende 12 timer, og herefter gives en dosis afhængig af patientens Antitrombin III plasmaniveau i mindst 2-6 dage i kombination med sædvanlig trombose profylakse. Behandling af arvelig antitrombin III-mangel: Dosis afhænger af patientens antitrombin III plasmakoncentration. Behandling bør fortsætte i mindst en uge og gives i kombination med sædvanlig antikoagulationsbehandling.
Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Kendt anamnese med heparininduceret trombocytopeni.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Patienter skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for symptomer under hele infusionstiden samt informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner (fx nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi) og kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår. Risiko for overførsel af smitstoffer kan ikke fuldstændigt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, og der bør tages passende forholdsregler. Der bør overvejes passende vaccination (hepatitis A og B) af patienter, som regelmæssigt får humane plasmaudvundne antitrombinprodukter. Navn og batchnummer på produktet noteres, hver gang produktet indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af produktet.
Interaktion*: Heparin: Risiko for blødning forøges ved substitution af antitrombin under administration af heparin i terapeutiske doser. Virkningen af antitrombin forstærkes meget af heparin. Halveringstiden for antitrombin kan blive betragteligt formindsket ved samtidig behandling med heparin pga. forøget antitrombin omsætning. Samtidig administration af heparin og antitrombin skal overvåges klinisk og biologisk, når det gives til en patient med øget risiko for blødning.
Graviditet og amning: Graviditet: Der er begrænset erfaring med hensyn til sikkerhed af humane antitrombinprodukter ved anvendelse hos gravide. Bør kun administreres, hvis det er klart indiceret, da graviditet udgør en øget risiko for tromboemboliske hændelser hos disse patienter. Amning: På grund af utilstrækkelige data bør Antitrombin III ”Baxalta” ikke anvendes hos ammende kvinder, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer de potentielle risici for barnet.
Trafikfarlighed*: Ikke relevant
Bivirkninger*:Der findes ingen tilgængelige bivirkningsdata fra virksomhedens sponsorerede kliniske forsøg med antitrombin III. Der er rapporteret overfølsomheds og anafylaktiske reaktioner med antitrombin III efter markedsføring. Disse reaktioner kan komme til udtryk gennem følgende bivirkninger: Angioødem, brænden eller stikken på infusionsstedet, trykken for brystet, kuldegysninger, feber, rødmen, hovedpine, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, prikken, urticaria, opkastning, hiven efter vejret og i nogle tilfælde kan dette medføre anafylaktisk shock.
Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk
Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til AE.DNK@takeda.com
Overdosering: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Pakninger: 500 IE og 1000 IE som pulver i hætteglas pakket med hhv. 1 hætteglas med 10 ml og 1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker.
Priser: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk
Udlevering: B
Tilskud: Intet generelt tilskud
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Baxalta Innovations GmbH
De med * mærkede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det af EMA/Lægemiddelstyrelsens senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com
10. marts. 2025