Reference 1: Produktresumé Ninlaro®

Forkortet produktinformation for NINLARO ® (ixazomib)

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform: kapsler, hårde, 2,3 mg, 3 mg, 4 mg.

Indikation: NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.

Dosering og administration: Behandling påbegyndes og superviseres af læge med erfaring i behandling af myelomatose. Anbefalet startdosis er 4 mg én gang om ugen dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus. Doseringsskema for NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason fremgår af produktresumeet for NINLARO. For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se produktresuméet for disse lægemidler. Før ny behandlingscyklus skal det absolutte neutrofiltal være ≥ 1 x 109/L, trombocyttal skal være ≥ 75 x 109/L og ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være restitueret til patientens baseline-niveau eller ≤ grad 1. Behandling fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandling i mere end 24 cykli bør ske på grundlag af en individuel benefit/risk-vurdering. Hvis en NINLARO-dosis forsinkes eller glemmes, må dosis kun tages, hvis der er ≥ 72 timer til næste planlagte dosis. Tag ikke dobbeltdosis som kompensation for en manglende dosis. Hvis en patient kaster op efter en dosis, skal patienten ikke tage en ny, men genoptage på tidspunktet for næste planlagte dosis. Dosisjustering: Retningslinjer for dosisjustering fremgår af produktresumeet for NINLARO. Der anbefales successiv dosisjustering for henholdsvis NINLARO og lenalidomid ved overlappende toksicitet i form af trombocytopeni, neutropeni og udslæt. Første dosisjustering er at pausere/reducere lenalidomid. Børn under 18 år: Der foreligger ingen data. Ældre: Dosisjustering af NINLARO er ikke nødvendig for patienter over 65 år. Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion, reduceret dosis på 3 mg anbefales ved moderat til alvorligt nedsat leverfunktion. Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Reduceret dosis på 3 mg anbefales ved alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialyse-krævende terminal nyresygdom (ESRD). NINLARO er ikke dialyserbart. Administration: NINLARO er til oral anvendelse og skal tages på omtrent samme tidspunkt dag 1, 8 og 15 i hver behandlingscyklus, mindst 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af føde. Kapslen skal sluges hel sammen med vand og må ikke knuses, tygges eller åbnes. Samtidig brug af lægemidler: Antiviral profylakse skal overvejes for at reducere risikoen for udvikling af herpes zoster. Tromboseprofylakse anbefales og baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.

Kontraindikationer: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller et hjælpestof.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler: NINLARO er cytotoksisk. Kapslen må først tages ud af emballagen lige før dosering. Undgå direkte kontakt med kapslens indhold. Trombocytopeni: Trombocytter monitoreres mindst en gang om måneden under behandlingen. Hyppigere monitorering overvejes i de første tre cykli i henhold til produktresumé for lenalidomid. Trombocytopeni håndteres med dosisjusteringer og trombocyttransfusioner i henhold til kliniske retningslinjer. Gastrointestinal toksicitet: Diarré, obstipation, kvalme og opkastning kan kræve brug af antiemetika og lægemidler mod diarré. Dosis justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer. Ved alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af s-kalium. Perifer neuropati: Patienten overvåges for symptomer på perifer neuropati. Dosisjustering kan være nødvendig ved nyopstået eller forværret perifer neuropati. Perifert ødem: Patienten vurderes mhp underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje. Ved grad 3-4 symptomer skal dosis af dexamethason eller NINLARO justeres. Kutane reaktioner: Udslæt håndteres med understøttende pleje og dosisændringer ved grad 2 eller højere. Levertoksicitet, leverskader, hepatocellulære skader, hepatisk steatose og kolestatisk hepatitis: Leverenzymer monitoreres regelmæssigt, og dosis justeres ved grad 3-4 symptomer. Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES): NINLARO seponeres.

Interaktion: Potente CYP3A-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon) frarådes, da de kan reducere effekten af NINLARO. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, monitoreres tæt mhp sygdomskontrol. Dosisreduktion ikke nødvendig ved samtidig behandling med potente CYP3A eller CYP1A2-hæmmere. Kvinder, der bruger hormonel kontraception, skal derudover anvende en barrieremetode.

Graviditet: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader. Fertile mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikker kontraception under behandling og i mindst 90 dage efter behandlingsophør.

Amning: Ukendt om NINLARO eller dets metabolitter udskilles i human mælk.

Trafikfarlighed: Påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed.

Bivirkninger: Meget almindelige: Infektion i øvre luftveje, trombocytopeni, neutropeni, perifere neuropatier, diarré, kvalme, opkastning, obstipation, udslæt, rygsmerter, perifert ødem, arytmi, træthed, appetitløshed, øjenlidelser (sløret syn, tørre øjne, konjunktivitis). Almindelige: Herpes zoster, hypotension, hjertesvigt, nedsat leverfunktion, hypokaliæmi.

Se venligst produktresuméet for bivirkninger, som er sjældne, meget sjældne, eller som har ukendt hyppighed.

Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til AE.DNK@takeda.com

Overdosering: Begrænsede kliniske data. Ingen kendt specifik antidot. Overvåges for bivirkninger.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

02aug2023