1. Forkortet produktinformation for TAKHZYRO 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte og TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning (lanadelumab, rekombinant)

Indikation: TAKHZYRO er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) hos patienter på 2 år og derover. Dosering: Behandling med dette lægemiddel må kun påbegyndes under tilsyn af en læge med erfaring i at behandle patienter med HAE. Dosering: Voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år: Anbefalet startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge. Til patienter, som er stabile og uden anfald under behandling, kan dosisreduktion til 300 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes, især ved lav kropsvægt. Til patienter med en kropsvægt på under 40 kg kan en startdosis på 150 mg lanadelumab hver 2. uge også overvejes. Til patienter, der er stabile og ikke har nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisreduktion til 150 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes. Børn i alderen 2 år til under 12 år: Den anbefalede dosis af lanadelumab til børn i alderen 2 år til under 12 år er baseret på kropsvægt. Der gives 150–300 mg hver 2.-4. uge afhængig af kropsvægt og der kan øges med 150 mg eller reduceres med 150-300 mg hver 3.-4. uge afhængigt af, om anfaldene er under kontrol. Se venligst tabel 1 i det fulde produktresumé. Alder samt nedsat lever- eller nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab. Sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. TAKHZYRO er kun beregnet til subkutan (s.c.) administration i abdomen, lår samt yderside af overarme. For voksne og unge (i alderen 12 år til under 18 år) gælder, at TAKHZYRO kun må administreres af patienten selv eller dennes omsorgsperson, hvis vedkommende er blevet oplært i korrekt subkutan injektionsteknik. For børn (i alderen 2 år til under 12 år) gælder, at TAKHZYRO kun må administreres af en omsorgsperson, hvis vedkommende er blevet oplært i korrekt subkutan injektionsteknik af en læge eller anden sundhedsperson.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Ved alvorlig overfølsomhedsreaktion skal administrationen af TAKHZYRO stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling iværksættes. TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald. Ved et gennembrudsanfald af HAE skal der påbegyndes individualiseret behandling med godkendt akutmedicin.

Der er ikke kliniske data om TAKHZYRO til HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet. TAKHZYRO kan øge aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT). Interaktion: Der er ikke udført interaktionsstudier. Baseret på TAKHZYRO egenskaber forventes ikke farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af andre lægemidler. Som forventet medfører samtidig brug af en C1-esterasehæmmer som akutmedicin en additiv virkning på TAKHZYRO-cHMWK-responset baseret på TAKHZYRO og C1-esterasehæmmerens virkningsmekanisme

Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra TAKHZYRO til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet eller udviklingstoksicitet. For en sikkerheds skyld bør TAKHZYRO undgås under graviditeten. Amning: Det er ukendt, om TAKHZYRO udskilles i human mælk. 

Bivirkninger: Meget almindelige (≥ 1/10): Reaktioner på injektionsstedet 

Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Overfølsomhed, svimmelhed, makulopapuløst udslæt, myalgi, øget ALAT, øget ASAT. Pakninger: TAKHZYRO 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger indeholdende 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter. TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger indeholdende 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter. TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas: Enkeltpakning indeholdende ét 2 ml hætteglas og multipakninger bestående af 2 eller 6 æsker, hver æske indeholdende 1 hætteglas. Priser: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk Udlevering: BEGR Tilskud: Intet tilskud.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 

De *markerede afsnit er blevet omskrevet/forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresume dateret den 22.11.2023, som vederlagsfrit kan rekvireres fra den lokale repræsentant: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand. Tel: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

Dato for seneste revidering: 26. mar. 2024

________________________________

Forkortet produktinformation for CINRYZE®▼ (Human C1-esterase inhibitor) 500 IE

Se venligst det fuldstændige produktresumé før receptudstedelse 

Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 IE Human C1-esterase inhibitor, fremstillet af plasma fra humane donorer.

Indikation: Behandling og forebyggelse af angioødem-anfald inden en procedure hos voksne, unge og børn (fra 2 år og opefter) med hereditært angioødem (HAE). Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) med alvorlige og tilbagevendende anfald af (HAE), som er intolerante over for eller utilstrækkeligt beskyttede af orale forebyggende behandlinger, og hos patienter, hvor gentagen akut behandling er utilstrækkeligt.

Dosering og administration: Kun til intravenøs anvendelse. Det rekonstituerede præparat skal indgives ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut. Behandling skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med (HAE).

Dosering til voksne:

Behandling af angioødem-anfald 
• 1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et angioødem-anfald.

• En anden dosis på 1000 IE kan indgives, hvis patienten ikke har udvist tilstrækkeligt respons efter 60 minutter.

• Til patienter med laryngeale anfald, eller hvis behandlingsstart forsinkes, kan den anden dosis gives tidligere end efter 60 minutter.

Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald
• Den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald er 1000 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag, justering i henhold til    
   individuelt respons. Fortsat behov for profylakse vurderes regelmæssigt.

Forebyggelse af angioødem-anfald før en procedure
• 1000 IE Cinryze indenfor 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.

Pædiatrisk population:

Dosering til unge: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos unge i alderen 12 til 17 år er dosis den samme som for voksne. 
 

Dosering til børn 2 – 11 år: Cinryzes sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. Behandling af angioødemanfald: 2 til 11 år, > 25 kg: 1.000 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald. Yderligere en dosis på 1.000 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter. 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald. Yderligere en dosis på 500 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter. Forebyggelse af angioødem-anfald før en procedure: 2 til 11 år, > 25 kg: 1000 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure. 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure. Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald: 6 til 11 år: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald. Der kan være behov for at justere doseringsintervallet og dosis i henhold til individuelt respons. Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.

 

Ældre og nedsat nyre-eller leverfunktion: Samme dosis som hos voksne.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler:

Potentiel trombogen tærskelværdi ved doser over 200 IE/kg, ved kendte risikofaktorer for trombose skal patienter overvåges nøje. Det kan ikke fuldstændigt udelukkes, at der kan overføres smittestoffer ved administration af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma. Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får human plasmaderiveret C1-hæmmer-præparat.. Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, som kan give symptomer, der ligner angioødem-anfa ld. Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber,generaliseret urticaria, trykken for brystet, pibende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal informere lægen, hvis disse symptomer opstår efter indgivelse. Ved anafylaktiske reaktioner skal akut medicinsk behandling initieres. Potentielle risici ved hjemmebehandling er relateret til indgivelsen samt behandlingen af bivirkninger. Beslutning om hjemmebehandling foretages af behandlende læge, som skal sikre passende oplæring og opfølgning. Der er rapporteret trombotiske hændelser hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får off-label høje doser af et andet C1-esteraseinhibitor-præparat (op til 500 IE/kg) til forebyggelse af Capillary leak-syndrom. Hvert hætteglas med Cinryze indeholder op til 11,5 mg natrium, svarende til 0,5 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Interaktion: Der er ikke udført interaktionsstudier.

Graviditet: Begrænsede data. Må kun gives til gravide kvinder ved klar indikation. 
Amning: Det vides ikke, om C1-hæmmer udskilles i human mælk. Amning skal ophøre eller behandling med Cinryze seponeres efter afvejning af fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Trafikfarlighed: Cinryze påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Bivirkninger: Meget almindelige (≥1/10): hovedpine og kvalme, Almindelige (≥1/100 til <10): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, erytem og pruritus. Udslæt/erytem på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet og pyreksi. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <100): Hyperglykæmi, venøs trombose, flebitis, brændende venøs fornemmelse, hedetur, hoste, diarré, abdominalsmerter, kontaktdermatitis, hævelse af led, artralgi, myalgi, og ubehag i brystet. Hos børn i alderen 2-17 år var de eneste bivirkninger hovedpine, kvalme, pyreksi og erytem på infusionsstedet. Samlet var sikkerheden og tolerabiliteten sammenlignelig for børn og voksne. Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk 
Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til AE.DNK@takeda.com

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Manufacturing Austria AG.

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som vederlagsfrit kan rekvireres fra: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Denmark, Tel: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com
 

22. april 2024

____________________________________________

Forkortet produktinformation for Firazyr® (icatibant) 30 mg

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt 3 ml injektionssprøjte indeholdende icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant. 

Indikation: Symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase-inhibitormangel.

Dosering og administration: Voksne: Anbefalet dosis én subkutan injektion af 30 mg. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Firazyr i løbet af 24 timer. I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden. Efter oplæring i subkutan injektionsteknik kan patienterne selv tage Firazyr eller få det indgivet af en omsorgsperson. Pædiatrisk population: Den anbefalede dosis hos børn og unge (i alderen 2-17 år) er baseret på legemsvægt, se produktresumé. I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald. Der kan ikke gives anbefaling vedrørende doseringsregimen for børn med en legemsvægt på 12 kg eller derunder. Må kun administreres til børn af omsorgspersoner der er blevet oplært i subkutan injektionsteknik. Ældre: Patienter over 65 år har øget systemisk eksponering for icatibant, relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt. Administration: Subkutan administration, fortrinsvist i abdominalområdet. Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller et eller flere af hjælpestofferne. 
Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Patienter, som ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første injektion på hospital eller under vejledning af læge. Forsigtighed ved akut iskæmisk hjertesygdom eller ustabil angina pectoris, samt i ugerne efter et apopleksitilfælde. Patienter med laryngeale anfald bør altid søge læge, og observeres på hospital eller klinik, også efter selvadministration. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. sprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Interaktion: ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med hereditært angioødem. Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Graviditet og amning: Ingen kliniske data om eksponering for icatibant under graviditet. Bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (f.eks. til potentielt livstruende laryngeale anfald). Det er ukendt, om icatibant udskilles i human mælk. 

Trafikfarlighed: Patienter skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.

Bivirkninger: >1/10 forsøgspersoner i de kliniske studier udviklede reaktioner på injektionsstedet (hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme eller brændende fornemmelse). Disse var som regel lette til moderate og forbigående. 

Meget almindelige (>1/10): Reaktioner på injektionsstedet. Almindelige (≥1/100 til <1/10): Svimmelhed, hovedpine, kvalme, udslæt, erytem, pruritus, pyreksi, forhøjede aminotransferaser. Ikke kendt: Urticaria. Pædiatrisk population: Konsistent med reaktioner observeret hos voksne. 

Indberetning af formodede bivirkninger: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk

Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til  AE.DNK@takeda.com 

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Pædiatrisk udstyr: Adapter + 3 ml gradueret sprøjte

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som vederlagsfrit kan rekvireres hos Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

22. januar 2024