Reference 1: Produktresumé Ninlaro®

Forkortet produktinformation for NINLARO® (ixazomib)

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform: kapsler, hårde, 2,3 mg, 3 mg, 4 mg.

Indikation: NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.

Dosering og administration: Behandling påbegyndes og superviseres af læge med erfaring i behandling af myelomatose. Anbefalet startdosis er 4 mg én gang om ugen dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus. Doseringsskema for NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason fremgår af produktresumeet for NINLARO. For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se produktresuméet for disse lægemidler. Før ny behandlingscyklus skal det absolutte neutrofiltal være ≥ 1 x 109/L, trombocyttal skal være ≥ 75 x 109/L og ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være restitueret til patientens baseline-niveau eller ≤ grad 1. Behandling fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandling i mere end 24 cykli bør ske på grundlag af en individuel benefit/risk-vurdering. Hvis en NINLARO-dosis forsinkes eller glemmes, må dosis kun tages, hvis der er ≥ 72 timer til næste planlagte dosis. Tag ikke dobbeltdosis som kompensation for en manglende dosis. Hvis en patient kaster op efter en dosis, skal patienten ikke tage en ny, men genoptage på tidspunktet for næste planlagte dosis. Dosisjustering: Retningslinjer for dosisjustering fremgår af produktresumeet for NINLARO. Der anbefales successiv dosisjustering for henholdsvis NINLARO og lenalidomid ved overlappende toksicitet i form af trombocytopeni, neutropeni og udslæt. Første dosisjustering er at pausere/reducere lenalidomid. Børn under 18 år: Der foreligger ingen data. Ældre: Dosisjustering af NINLARO er ikke nødvendig for patienter over 65 år. Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion, reduceret dosis på 3 mg anbefales ved moderat til alvorligt nedsat leverfunktion. Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Reduceret dosis på 3 mg anbefales ved alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialyse-krævende terminal nyresygdom (ESRD). NINLARO er ikke dialyserbart. Administration: NINLARO er til oral anvendelse og skal tages på omtrent samme tidspunkt dag 1, 8 og 15 i hver behandlingscyklus, mindst 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af føde. Kapslen skal sluges hel sammen med vand og må ikke knuses, tygges eller åbnes. Samtidig brug af lægemidler: Antiviral profylakse skal overvejes for at reducere risikoen for udvikling af herpes zoster. Tromboseprofylakse anbefales og baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.

Kontraindikationer: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller et hjælpestof.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler: NINLARO er cytotoksisk. Kapslen må først tages ud af emballagen lige før dosering. Undgå direkte kontakt med kapslens indhold. Trombocytopeni: Trombocytter monitoreres mindst en gang om måneden under behandlingen. Hyppigere monitorering overvejes i de første tre cykli i henhold til produktresumé for lenalidomid. Trombocytopeni håndteres med dosisjusteringer og trombocyttransfusioner i henhold til kliniske retningslinjer. Gastrointestinal toksicitet: Diarré, obstipation, kvalme og opkastning kan kræve brug af antiemetika og lægemidler mod diarré. Dosis justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer. Ved alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af s-kalium. Perifer neuropati: Patienten overvåges for symptomer på perifer neuropati. Dosisjustering kan være nødvendig ved nyopstået eller forværret perifer neuropati. Perifert ødem: Patienten vurderes mhp underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje. Ved grad 3-4 symptomer skal dosis af dexamethason eller NINLARO justeres. Kutane reaktioner: Udslæt håndteres med understøttende pleje og dosisændringer ved grad 2 eller højere. Levertoksicitet, leverskader, hepatocellulære skader, hepatisk steatose og kolestatisk hepatitis: Leverenzymer monitoreres regelmæssigt, og dosis justeres ved grad 3-4 symptomer. Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES): NINLARO seponeres.

Interaktion: Potente CYP3A-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon) frarådes, da de kan reducere effekten af NINLARO. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, monitoreres tæt mhp sygdomskontrol. Dosisreduktion ikke nødvendig ved samtidig behandling med potente CYP3A eller CYP1A2-hæmmere. Kvinder, der bruger hormonel kontraception, skal derudover anvende en barrieremetode.

Graviditet: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader. Fertile mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikker kontraception under behandling og i mindst 90 dage efter behandlingsophør.

Amning: Ukendt om NINLARO eller dets metabolitter udskilles i human mælk.

Trafikfarlighed: Påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed.

Bivirkninger: Meget almindelige: Infektion i øvre luftveje, trombocytopeni, neutropeni, perifere neuropatier, diarré, kvalme, opkastning, obstipation, udslæt, rygsmerter, perifert ødem, arytmi, træthed, appetitløshed, øjenlidelser (sløret syn, tørre øjne, konjunktivitis). Almindelige: Herpes zoster, hypotension, hjertesvigt, nedsat leverfunktion, hypokaliæmi.

Se venligst produktresuméet for bivirkninger, som er sjældne, meget sjældne, eller som har ukendt hyppighed.

Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til AE.DNK@takeda.com

Overdosering: Begrænsede kliniske data. Ingen kendt specifik antidot. Overvåges for bivirkninger.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

02aug2023

Reference 2: Produktresumé Adcetris®

Forkortet produktinformation for Adcetris, brentuximab vedotin 50mg

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (50 mg brentuximab vedotin/hætteglas).

Indikation: Behandling af voksne patienter med: Ikke tidligere behandlet CD30+ Hodgkin lymfom (HL) stadie III eller IV i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD); CD30+ HL med øget risiko for recidiv eller progression efter autolog stamcelletransplantation (ASCT); Recidiverende eller refraktært (RR) CD30+ HL efter ASCT eller efter mindst to tidligere behandlinger, når ASCT eller flerstofs-kemoterapibehandling ikke er en behandlingsmulighed; Ikke tidligere behandlet systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (CHP); RR systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL); CD30+ kutant T‑cellelymfom (CTCL) efter mindst 1 forudgående systemisk behandling.

Dosering og administration: Bør kun administreres under kontrol af læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod cancer. Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver dosis. Patienterne monitoreres nøje under og efter infusion. Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte Adcetris infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt. Anbefalet maks. dosis: 180 mg. Ikke tidligere behandlet HL: Anbefalet dosis i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/mg som i.v. infusion over 30 minutter på dag 1 og 15 i hver 28 dages behandlingsserie i 6 serier. Primær profylakse med vækstfaktorstøtte (G CSF), startende med den første dosis, anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet HL, som får kombinationsbehandling. HL med øget risiko for recidiv eller progression/RR HL eller sALCL/CTCL: Anbefalet dosis 1,8 mg/kg som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge. Ikke tidligere behandlet sALCL: Anbefalet dosis i kombination med kemoterapi (cyclophosphamid [C], doxorubicin [H] og prednison [P]; [CHP]) er 1,8 mg/kg som i.v.infusion over 30 minutter hver 3. uge i 6 til 8 serier.

Primær profylakse med G CSF, startende med den første dosis, anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet sALCL, som får kombinationsbehandling. RR HL eller sALCL: Anbefalet startdosis ved genbehandling af patienter ved tidligere respons på behandling med ADCETRIS: 1,8 mg/kg som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge. Alternativt startes med den sidst tolererede dosis. Behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre: Mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 serier (cirka 1 år). Behandlingen bør fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. HL med øget risiko for recidiv eller progression efter ASCT: Behandling påbegyndes efter restitution efter ASCT baseret på klinisk vurdering. Op til 16 behandlingsserier. CTCL: Op til 16 behandlingsserier. Dosisjustering: Neutropeni og perifer neuropati: Dosisjustering anbefales, retningslinjer fremgår af produktresuméet. Nedsat nyrefunktion/leverfunktion: Nøje monitorering for utilsigtede hændelser. Kombinationsbehandling: Let nedsat leverfunktion, i kombination med AVD: Anbefalet startdosis: 0,9 mg/kg administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver 2. uge. Let nedsat leverfunktion, i kombination med CHP: Anbefalet startdosis: 1,2 mg/kg administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge. Svært nedsat nyre-/ moderat og svært nedsat leverfunktion: Kombination med kemoterapi bør undgås. Monoterapi: Svært nedsat nyre-/nedsat leverfunktion: Anbefalet startdosis er 1,2 mg/kg. Børn under 18 år: Sikkerhed og virkning ikke klarlagt. Der kan ikke gives anbefaling om dosering.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for aktive stof eller hjælpestof. Kombineret anvendelse af bleomycin og Adcetris (pulmonal toksicitet).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler: John Cunningham virus (JCV) reaktivering: Medfører progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) og død. Nøje monitorering for tegn eller symptomer på PML. Adcetris tilbageholdes ved mistanke om PML og seponeres permanent, hvis diagnosen PML bekræftes. Akut pancreatitis: Patienter overvåges nøje for tegn på akut pancreatitis. Behandling stilles i bero ved mistanke og seponeres, hvis diagnosen bekræftes. Lungetoksicitet: Ved nye eller forværrede lungesymptomer skal diagnostisk evaluering straks udføres, og relevant behandling gennemføres. Alvorlige infektioner som pneumoni, stafylokok-bakteriæmi, sepsis/septisk chok og herpes zoster, cytomegalovirus (CMV)(reaktivering) samt opportunistiske infektioner: Patienter skal nøje monitoreres for mulige opstående infektioner. Infusions-relaterede reaktioner og anafylaktiske reaktioner: Nøje monitorering under og efter en infusion. Tumorlyse-syndrom (TLS): Patienter med hurtigt voksende tumorer/høj tumorbelastning skal nøje monitoreres og TLS behandles iht. gældende praksis. Perifer neuropati (sensorisk/motorisk): Oftest reversibel. Monitorering og evt. udsættelse af behandling, dosisreduktion eller seponering. Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni, forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni, samt febril neutropeni: Fuldblodstal monitoreres. Monitorering for feber. Alvorlige kutane bivirkninger som: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Seponering af Adcetris og iværksættelse af behandling. Gastrointestinale (GI) komplikationer: Omgående vurdering og relevant behandling ved nye eller forværrede symptomer. Levertoksicitet: Leverfunktion testes før igangsættelse af behandling og rutinemæssigt under behandlingen. Hyperglykæmi (ved forhøjet BMI med eller uden diabetes mellitus i anamnesen): Nøje monitorering af serum-glucose. Antidiabetisk behandling ved behov. Nedsat nyre-/leverfunktion: Begrænset erfaring. CD30+ CTCL (ved andre undertyper end Mycosis Fungoides (MF) og primært kutant anaplastisk storcellelymfom (PcALCL)): Kun efter omhyggelig overvejelse af det mulige risk/benefit-forhold for den enkelte patient. Natriumindhold: 13,2 mg per hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.Interaktion: AVD: Anbefales primær profylakse med G CSF til alle patienter uanset alder, startende med den første dosis. Stærke CYP3A4 og P-gp-hæmmere: kan øge forekomsten af neutropeni. Rifampicin: synes at reducere plasmakoncentrationen af MMAE- metabolitter. Adcetris forventes ikke at ændre eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4-enzymer. Bleomycin: er kontraindiceret

Graviditet: Bør ikke anvendes medmindre fordelen for moderen vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret

Amning: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes

Fertilitet: Kvinder i den fertile alder bør benytte to effektive præventionsmetoder under og 6 måneder efter behandling. Mænd bør ikke avle børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste dosis

Trafikfarlighed: Kan påvirke i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger: Meget almindelig: Infektion, neutropeni, perifer sensorisk/motorisk  neuropati, hoste, dyspnø, kvalme, diarré, opkastning, obstipation, abdominalsmerter, udslæt, artralgi, myalgi, træthed, pyreksi, vægttab. Almindelig: Pneumoni, oral candidiasis, herpes simplex, trombocytopeni, hyperglykæmi, forhøjet ALAT/ASAT, kulderystelser. Ikke almindelig: Pneumocystis jiroveci pneumoni, anafylaktisk reaktion, tumorlysesyndrom, akut pancreatitis, SJS. Monoterapi: Meget almindelig: Pruritus, infusionsrelaterede reaktioner. Almindelig: Herpes zoster, anæmi, svimmelhed, alopeci, rygsmerter. Ikke almindelig: stafylokok-bakteriæmi, cytomegalovirusinfektion eller reaktivering, sepsis/septisk shock, febril neutropeni, demyeliniserende polyneuropati, TEN. Kombinationsbehandling: Meget almindelig: Anæmi, febril neutropeni, nedsat appetit, svimmelhed, stomatit,forhøjet ALAT, alopeci, knoglesmerter, rygsmerter, insomni. Almindelig:Sepsis/septisk shock, pruritus, infusionsrelaterede reaktioner. Ikke almindelig: Herpes zoster.

Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til AE.DNK@takeda.com

Overdosering: Ingen kendt antidot.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

19. okt. 2023

Reference 3: Produktresumé Alunbrig®

Forkortet produktinformation for: Alunbrig filmovertrukne tabletter, 30 mg, 90 mg og 180 mg (brigatinib).

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform: Filmovertrukken tablet

Indikation: Monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden anaplastisk lymfom‑kinase (ALK)‑positiv, ikke‑småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke tidligere har fået behandling med en ALK‑hæmmer. Monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden (ALK)‑positiv (NSCLC) som tidligere har fået behandling med crizotinib.

Dosering og administration: Oral anvendelse. Behandling indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer. Anbefalet startdosis: 90 mg en gang daglig de første 7 dage, derefter 180 mg en gang daglig. Patienterne overvåges nøje, især i den første uge, for tegn på ILD eller pneumonitis. Hvis behandling afbrydes i 14 dage eller længere, genoptages behandlingen med 90 mg en gang daglig i 7 dage, inden den øges til den tidligere tolererede dosis. Hvis en dosis springes over, eller patienten kaster op efter en dosis, må en ny dosis ikke administreres. Næste dosis tages på  næste planlagte tidspunkt. Behandling videreføres, så længe der er kliniske fordele. Behandling seponeres, hvis en patient ikke tolererer en dosis på 60 mg daglig. Ældre patienter: Dosisjustering ikke nødvendig. Svært nedsat leverfunktion: Reduceret startdosis: 60 mg en gang daglig i de første 7 dage, derefter 120 mg en gang daglig. Svært nedsat nyrefunktion: Reduceret startdosis: 60 mg en gang daglig i de første 7 dage, derefter 90 mg en gang daglig. Pædiatrisk population: Ingen data.

Kontraindikation: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et hjælpestof.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger: Kan forekomme, herunder ILD/pneumonitis. Især i den første behandlingsuge, skal patienter overvåges nøje for nye eller forværrede åndedrætssymptomer. Tegn på pneumonitis skal straks udredes. Behandling tilbageholdes ved mistanke om pneumonitis og patienten evalueres for andre årsager til symptomer. Dosis tilpasses. Risiko for: Hypertension: Blodtrykket overvåges regelmæssigt under behandling. Hjertefrekvensen overvåges hyppigere hos patienter, der samtidigt behandles med lægemidler, som forårsager bradykardi. Behandling indstilles ved svær hypertension (≥ Grad 3) indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline. Dosis tilpasses. Bradykardi: Forsigtighed ved kombination med andre stoffer, der forårsager bradykardi. Hjertefrekvens og blodtryk overvåges og måles regelmæssigt. Ved symptomatisk bradykardi, skal behandling afbrydes. Ved livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling seponeres. Synsforstyrrelser: Patienter skal indberette alle synsrelaterede symptomer. Ved nye eller forværrede symptomer skal en oftalmologisk evaluering og reduktion af dosis overvejes. Forhøjet kreatinkinase (CK): Patienter skal indberette alle uforklarlige muskelsmerter eller svækkelse. CK‑værdier vurderes regelmæssigt og dosis justeres tilsvarende. Forhøjede pancreasenzymer: Niveauerne af lipase og amylase overvåges regelmæssigt og dosis justeres tilsvarende. Forhøjede leverenzymer: Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, vurderes inden indledning af behandling og hver 2. uge under de første 3 måneders behandling. Testning gennemføres regelmæssigt derefter og dosis justeres tilsvarende. Hyperglykæmi: Forhøjet s-glukose: Inden indledning af behandling skal serumglukose under faste evalueres og derefter overvåges regelmæssigt. Antihyperglykæmisk behandling opstartes eller optimeres efter behov, og dosis af Alunbrig justeres tilsvarende. Kraftige CYP3A‑hæmmere: Hvis samtidig brug ikke kan undgås, reduceres Alunbrig-dosis fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg. Indeholder Lactosemonohydrat: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Interaktion: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af Alunbrig: Kraftige CYP3A‑hæmmere Grapefrugt bør undgås. Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib: Moderate CYP3A‑induktore. Stoffer, hvis plasmakoncentrationer kan påvirkes af brigatinib: CYP3A‑substrater med et smalt terapeutisk indeks:

Graviditet: Skal undgås. Fertile kvinder skal benytte en effektiv ikke‑hormonel kontraception under behandling og minimum 4 måneder efter den sidst indtagede dosis. Mænd med fertile kvindelige partnere skal bruge effektiv kontraception i minimum 3 måneder efter den sidste indtagede dosis. Alunbrig kan forårsage fosterskader. Bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.

Amning: Data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk. Amning skal ophøre under behandling.

Fertilitet: Ingen humane data.

Trafikfarlighed: Forsigtighed udvises. Risiko for synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.

Bivirkninger: Meget almindelige: Pneumoni, luftvejsinfektion, anæmi, nedsat lymfocyttal, øget APTT, nedsat leukocyt/neutrofiltal, hyperglykæmi, hyperinsulinæmi, hypophosphatæmi, nedsat appetit, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi, , hovedpine, perifer neuropati, svimmelhed, synsforstyrrelser, hypertension, hoste, dyspnø, forhøjet lipase, diarre, forhøjet amylase, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, forstoppelse, stomatit, forhøjet ASAT/ALAT/basisk fosfatase, udslæt, pruritus, forhøjet CK, myalgi, artralgi, , forhøjet kreatinin, fatigue, ødem, pyreksi. Almindelige: Nedsat trombocyttal, insomni, hukommelsesbesvær, dysgeusi, bradykardi, forlænget QT på elektrokardiogram, takykardi, palpitationer, pneumonitis, mundtørhed, dyspepsi, flatulens, forhøjet LDH, hyperbilirubinæmi, tør hud, lysfølsomhed, muskel- og knoglerelaterede brystsmerter, smerter i ekstremitet, muskel- og knoglestivhed, ikke-kardielle brystsmerter, ubehag i brystet, smerter, forhøjet kolesterol i blodet, vægttab. Ikke almindelige: Pankreatit.

Overdosering: Ingen specifik antidot. Patienten overvåges for bivirkninger. Passende understøttende behandling.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

02aug2023

Reference 4: Produktresumé Fruzagla® 

Forkortet produktinformation for FRUZAQLA®(fruquintinib), 1 mg og 5 mg hårde kapsler▼

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse. 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, www.meldenbivirkning.dk. 

Indikation: FRUZAQLA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektalkræft (mCRC), som tidligere er blevet behandlet med tilgængelige standardbehandlinger, herunder fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecanbaseret kemoterapi, VEGF hæmmere og EGFR hæmmere, og som har progredieret på, eller er intolerante overfor, behandling med enten trifluridin tipiracil eller regorafenib. Dosering*: Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7‑dages hvileperiode, hvilket tilsammen udgør en komplet cyklus på 28 dage. Behandlingen skal fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer. Dosisjusteringer: Dosen skal ændres på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet og seponeres permanent for patienter, der ikke kan tolerere en dosis på 3 mg én gang dagligt. Se tabel 1, pkt. 4.2 i det fulde produktresumé, for anbefalet plan for dosisnedsættelse samt tabel 2, pkt. 4.2 i det fulde produktresumé, for anbefalet plan for dosisnedsættelse i tilfælde af bivirkninger. Dosisjustering er ikke nødvendigt for patienter med nedsat nyrefunktion samt for ældre. Frarådes til brug hos patienter med svært nedsat leverfunktion, eftersom FRUZAQLA ikke er blevet undersøgt hos denne population. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Hypertension: Der er indberettet hypertension, herunder hypertensiv krise, for patienter behandlet med fruquintinib. Præeksisterende hypertension skal overvåges og kontrolleres. Hæmoragiske hændelser: Der er indberettet hæmoragiske hændelser for patienter, der blev behandlet med fruquintinib, herunder hændelser i mave-tarm-kanalen. Der er indberettet alvorlige og nogle gange dødelige blødningshændelser for patienter behandlet med fruquintinib. I tilfælde af svær blødning, der kræver øjeblikkelig medicinsk intervention, skal fruquintinib seponeres permanent. Gastrointestinal perforation: Der er indberettet gastrointestinal perforation, herunder dødelige hændelser, for patienter behandlet med fruquintinib. Symptomer skal overvåges periodisk under behandlingen og fruquintinib skal seponeres permanent hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation. Proteinuri: Der er forekommet proteinuri hos patienter behandlet med fruquintinib. Hvis der måles proteinuri ≥ 2 g/24 timer med urinstix, kan det blive nødvendigt at afbryde, justere eller seponere dosis. Bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom. Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom (PPES): PPES er den hyppigst forekommende bivirkning. Hvis der detekteres hudreaktioner af grad ³ 2, kan det være nødvendigt at afbryde, justere eller seponere dosis. Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): PRES er blevet indberettet hos 1 patient (0,1 %), der blev behandlet med fruquintinib i kliniske forsøg. Forringet sårheling: Patienter anbefales at stoppe med at tage fruquintinib i mindst 2 uger inden operation. Fruquintinib bør ikke genoptages i mindst 2 uger efter operation, som klinisk indiceret, når der er tegn på tilstrækkelig sårheling. Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser: Undgå at påbegynde behandling med fruquintinib hos patienter med tromboemboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder eller slagtilfælde og/eller transitorisk cerebral iskæmi inden for de seneste 12 måneder. Fruquintinib skal straks seponeres ved mistanke om arteriel trombose. Hjælpestoffer: 1 mg kapsler indeholder tartrazin (E102) og Sunset Yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske reaktioner. 5 mg kapsler indeholder Allura Red AC (E129), som kan medføre allergiske reaktioner. Interaktioner*: Samtidig administration med følgende præparater bør undgås: Moderate og stærke CYP3A-induktorer: fx rifampicin. Graviditet*: Der er ingen kliniske data fra anvendelse til gravide kvinder. Baseret på virkningsmekanismen er der potentiale for at forårsage fosterskade. FRUZAQLA bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling. Kvinder i den fertile alder/prævention for kvinder: Der bør anvendes sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis. Amning*: Det er ukendt, om fruquintinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Amning skal ophøre under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis. Fertilitet*: Resultater fra dyreforsøg indikerer, at fruquintinib kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder. Trafikfarlighed: Der kan forekomme træthed efter administration af fruquintinib, som i mindre grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bivirkninger*: Meget almindelige: Trombocytopeni, hypothyreose, anoreksi, hypertension, dysfoni, diarré, stomatitis, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet total bilirubin, forhøjet alaninaminotransferase, palmar‑plantar erytrodysæstesisyndrom (PPES), muskuloskeletale gener, artralgi, proteinuri, asteni, træthed. Almindelige: Lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, bakterieinfektioner, leukopeni, neutropeni, hypokaliæmi, epistaxis, ondt i halsen, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation, forhøjede pancreasenzymer, smerter i munden, udslæt, slimhinde-inflammation. Se venligst produktresuméet for bivirkninger, som er ikke almindelige, sjældne, meget sjældne, eller som har ukendt hyppighed. Overdosering*: Virkningerne af overdosering med fruquintinib er ukendte, og der er ingen kendt modgift. I tilfælde af overdosering skal behandling med fruquintinib afbrydes, der skal træffes generelle understøttende foranstaltninger, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering. Pakninger og priser: Én flaske indeholdende 21 hårde kapsler. Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk Udlevering og tilskud:  Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch.

De *markerede afsnit i denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

01 Juni 2024