Forkortet produktinformation for HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse (Humant normalt immunglobulin 10% (IG 10%) og rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20)). Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Indikation: Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved: Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion samt ved sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller recidiverende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum IgG-værdi på < 4 g/l. (*PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner). Immunmodulerende behandling hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) ved: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med intravenøs immunglobulin (IVIg).

Dosering*: Substitutionsbehandling ved PID: Patienter, som ikke tidligere har fået immunglobulinbehandling: 0,4 til 0,8 g/kg legemsvægt pr. måned. Behandlingsintervallerne for de første infusioner bør gradvist forlænges fra en dosis hver uge til op til en dosis hver 3. eller 4. uge. Patienter, der tidligere er behandlet med intravenøs immunglobulin(IVIg): Lægemidlet administreres med samme dosis og hyppighed som i den tidligere IVIg-behandling. Patienter, der tidligere er behandlet med subkutan immunglobulin (SCIg): Samme indledende dosis, men kan justeres til et interval på 3 eller 4 uger. Første infusion gives en uge efter den sidste behandling med det tidligere immunglobulin. Substitutionsbehandling ved SID: Den anbefalede dosis er 0,2 til 0,4 g/kg hver 3. til 4. uge. Immunmodulerende behandling ved CIDP: Den anbefalede s.c. dosis er 0,3 til 2,4 g/kg legemsvægt pr. måned, administreret ad 1 eller 2 omgange over 1 eller 2 dage. Ved klinisk forværring kan dosis øges til det anbefalede maksimum på 2,4 g/kg pr. måned. En hurtigere optitrering af dosis kan overvejes, hvis patienten tolererer s.c. injektionsvolumen og de første 2 infusioner. Startdosis og doseringsfrekvens er den samme som patientens tidligere IVIg-behandling. Det typiske doseringsinterval for HyQvia er 4 uger. En optitreringsperiode kan tage op til 9 uger baseret på doseringsintervallet og tolerabilitet. Se tabel 1 i det fulde SPC pkt. 4.2 for yderligere information. Maksimal infusionsvolumen pr. dag må ikke overstige 1 200 ml ved patienter, der vejer ≥ 40 kg, eller 600 ml ved patienter, der vejer < 40 kg. Pædiatrisk population: For både substitutionsbehandling samt immunmodulerende behandling er doseringsskemaet hos børn og unge (0 til 18 år) det samme som hos voksne. Administration*: Lægemidlet skal administreres subkutant (s.c.). Se pkt. 4.2 i det fulde produktresumé for nærmere information. Kontraindikationer: HyQvia må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært. Overfølsomhed over for det aktive stof (IgG) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Overfølsomhed over for humant immunglobulin, især i meget sjældne tilfælde af IgA-mangel når patienten har antistoffer mod IgA. Kendt systemisk overfølsomhed over for hyaluronidase eller rHuPH20. Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Hvis HyQvia ved et uheld administreres i en blodåre, kan der opstå chok hos patienten. Den anbefalede infusionshastighed bør overholdes. Patienterne skal overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden, især når patienterne begynder på behandlingen. Når behandlingen gives hjemme, bør der være støtte til rådighed, hvis en alvorlig bivirkningsreaktion skulle opstå. I tilfælde af chok skal infusionen ophøre straks, og patienten skal behandles for chok. Overfølsomhed over for IG 10 %: Kan især opstå hos patienter med anti-IgA-antistoffer, som skal behandles med særlig forsigtighed. I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin inducere et blodtryksfald med anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, der har tålt tidligere behandling med humant normalt immunglobulin. Overfølsomhed over for rHuPH20: Ved enhver mistanke om allergisk eller anafylaktisk reaktion efter administration af rHuPH20, bør infusionen straks ophøre, og medicinsk standardbehandling gives ved behov. rHuPH20's immunogenicitet: Der en potentiel risiko for, at antistoffer krydsreagerer med endogent hyaluronidase, som er kendt for at komme til udtryk i voksne mænds testikler, epididymis og sperma. Tromboemboli: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner. Der skal udvises forsigtighed ved patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser. Hæmolytisk anæmi: Modtagere af immunglobulinpræparater bør overvåges for at se, om der er kliniske tegn og symptomer på hæmolyse. Aseptisk meningitissyndrom (AMS): Ophør af behandlingen med immunglobulin kan medføre bedring i AMS inden for adskillige dage uden følgevirkninger. Interferens i serologiske test: Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologiske test. Overførbare stoffer: Mulighed for overførsel af smitstoffer kan ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre patogener. Pædiatrisk population: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn. Interaktioner*: Levende svækkede virusvacciner. Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Pædiatrisk population: De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn. Graviditet: HyQvia skal gives med forsigtighed til gravide kvinder og ammende mødre. Det er påvist, at immunglobuliner passerer placenta, især i tredje trimester. Amning:Immunglobuliner udskilles i mælken og kan bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der passerer gennem slimhinden. Trafikfarlighed*: Visse bivirkninger forbundet med dette lægemiddel, f.eks. svimmelhed, kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bivirkninger*: Meget almindelige bivirkninger (≥ 1/10): Hovedpine, stigning i blodtryk og hypertension, kvalme, abdominalsmerter, diarré, opkastning, artralgi, lokale reaktioner (i.e., ubehag, smerte erytem, ødem, hævelse, pruritus), hedetur og pyreksi, asteni, træthed, letargi og utilpashed. Almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10): Svimmelhed, migræne, tremor, paratæsi, sinustakykardi og takykardi, hypotension, dyspnø, abdominal distension, erytem, pruritus, udslæt, urticaria, myalgi, ubehag i lemmer og smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskuloskeletale brystsmerter, lyskesmerter og hæmosiderinuri, lokale reaktioner (i.e., infusionsrelateret reaktion, blåt mærke, fortykkelse, misfarvning, udslæt, induration, varmefornemmelse, paræstesi, inflammation), kulderystelser, ødem (systemisk, lokaliseret, gravitationalt, genitalt, skrotal, vulvovaginal), hyperhidrose, positiv direkte Coombs’ test og positiv Coombs’ test. For sjældne bivirkninger eller ved ikke kendt frekvens, se produktresumeet. Pakninger: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning. Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml opløsning. Priser: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk Udlevering: B Tilskud: Generelt Tilskud Indehaver af markedsføringstilladelsen: Baxalta Innovations GmbH. 

De *markerede afsnit er blevet omskrevet/forkortet i forhold til det af EMA senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra den danske repræsentant Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tel: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

Dato for seneste revidering: 08. apr. 2024

______________________________

Forkortet produktinformation for Kiovig^® (humant normalt immunglobulin (IVIg)), 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning. 

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Indikation: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved: Primære immundefekt synddromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se det fuldstændige produktresume pkt. 4.4). 

Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF) eller serum lgG-niveau på <4 g/l. Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet. Guillain Barré syndrom. Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se det fuldstændige produktresume pkt. 4.2). Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Multifokal motorisk neuropati (MMN). Dosering*: Substitutionsterapi ved primære immundefekt-syndromer: Den anbefalede startdosis er 0,4-0,8 g/kg givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg hver tredje til fjerde uge. Den nødvendige dosis for at opnå dalkoncentration på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned. Doseringsintervallet varierer fra 3 til 4 uger, når stabil tilstand er nået. For at reducere hyppigheden af bakteriel infektion kan det være nødvendigt at forøge dosis og forsøge at opnå højere dalkoncentrationer. Sekundære immundefekter: Den anbefalede dosis er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge. IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen. Dosis bør justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse mod infektioner, en øgning kan være nødvendig hos patienter med vedvarende infektion, en nedsættelse af dosis kan overvejes, når patienten er infektionsfri. Primær immun trombocytopeni: Der findes to forskellige behandlingsplaner: 0,8-1 g/kg givet den første dag, hvilket kan gentages en gang i løbet af 3 dage eller 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage. Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald. Guillain Barré syndromet: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald). Kawasakis sygdom: 2 g/kg bør indgives som en enkelt dosis. Patienterne bør få ledsagende behandling med acetylsalicylsyre. Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP): Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage. Vedligeholdelsesdoser: 1 g/kg over 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge. Multifokal motorisk neuropati (MMN): Startdosis: 2 g/kg i 2-5 på hinanden følgende  dage. Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2.-4. uge eller 2 g/kg hver 4.-8. uge over 2-5 dage. Pædiatrisk population: Dosering for børn og unge (0-18 år) er ikke forskellig for voksne, da doseringen for hver indikation er angivet efter kropsvægt og justeret til det kliniske resultat for ovennævnte tilstande. Administration: Til intravenøs brug. Se det fulde produktresumé pkt. 4.2. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA. Patienter med selektiv IgA-mangel, som udviklede antistoffer til IgA, da indgivelse af et produkt, der indeholder IGA, kan medføre anafylaksi. Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Infusionsreaktioner kan opstå. Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for at patienterne, ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først at injicere produktet langsomt (0,5 ml/kg kropsvægt/time), at patienterne overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden. Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler. Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelsen.  Overfølsomhed:Anafylaksi kan udvikles hos patienter: med ikke-målbart IgA, som har anti-IgA-antistoffer, som tidligere har tålt behandling med normalt humant immunglobulin. I tilfælde af shock skal almindelig behandling for shock påbegyndes. Tromboemboli: Der er kliniske tegn på en forbindelse mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske hændelser. Der bør udvises forsigtighed med ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter og patienter, der i forvejen har risikofaktorer for trombotiske hændelser. Hos patienter i risikogruppe for tromboemboliske reaktioner skal IVIg-produkter indgives med den lavest anvendelige infusionshastighed og dosis. Akut nyresvigt: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi. Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller. Hos patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-produkter indgives ved den mindste infusionshastighed og dosis, der kan gennemføres. I tilfælde af nyreskade bør det overvejes at ophøre med IVIg.. Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI): Hos patienter, der får IVIg, er der rapporteret akut non-kardiogent lungeødem (transfusionsrelateret akut lungeskade, (TRALI) hos patienter, der får IVIg (herunder KIOVIG). TRALI er karakteriseret ved alvorlig hypoxi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypotension. Symptomer på TRALI udvikler sig normalt i løbet af eller inden for 6 timer efter transfusion, ofte inden for 1-2 timer. IVIg-modtagere skal derfor overvåges og IVIg-infusion skal straks afbrydes i tilfælde af en uønsket lungereaktion. TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdelingen. Aseptisk meningitissyndrom (AMS): Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling. Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling. Patienter, der udviser tegn og symptomer bør få en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser for at udelukke andre årsager til meningitis. Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme. Hæmolytisk anæmi: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter. IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se produktresuméet pkt. 4.8). Neutropeni/Leukopenia: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller neutropeniepisoder, nogle gange alvorlige, er blevet rapporteret efter behanding med IVIg. Dette forekommer normalt inden for timer eller dage efter indgivelse af IVIg og opklares spontant inden for 7 til 14 dage. Interferens med serologisk testning: Efter infusion af immunglobulin kan en forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater af serologiske tests. Dette kan vare ved i ugerne efter infusion af præparatet. Stoffer, der kan overføres: Mulighed for at overføre smitsomme stoffer kan ikke helt udelukkes, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener. De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19. Pædiatrisk population: Der er ingen specifikke risici for børn for så vidt angår nogen af ovenstående bivirkninger. Pædiatriske patienter kan være mere følsomme for hypervolæmi (se produktresuméet pkt. 4.6). Interaktioner: Levende svækkede virusvacciner: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper. Et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner anbefales. I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år. Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret. Fortynding med 5 % glucoseinfusionsvæske kan resultere i øget glucoseniveau i blodet. Loopdiuretika: Undgå samtidig brug af loopdiuretika. Pædiatrisk population: De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn. Graviditet*: Gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer. Amning*: Der forudses ingen negative virkninger på diende nyfødte/spædbørn. Trafikfarlighed: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat. Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt. Bivirkninger*: Meget almindelige (≥1/10): Hovedpine, forhøjet blodtryk, kvalme, udslæt, smerter på injektionsstedet, pyreksi, træthed. Almindelige (≥1/100 til <1/10): bronkitis, løbende næse, anæmi, lymfadenopati, appetitløshed, søvnløshed, angst, svimmelhed, migræne, paræstesi, hypæstesi, konjunktivitis, takykardi, anfaldsvis ansigtsrødmen, hoste, løbende næse, astma, nasal kongestion, orofaryngeale smerter, dyspnø, diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, kontusion, kløe, nældefeber, kløende udslæt, erytematøst udslæt, rygsmerter, ekstremitetssmerter, myalgi, muskelspasmer, muskelsvaghed, kyldegysninger, ødem, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, ubehag, rysten. Se venligst produktresumeét for bivirkninger som er ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) eller har ukendt hyppighed (ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data). Pædiatrisk population: hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn er de samme som hos voksne. Overdosering: Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med hjerte- eller nyreskader. Pædiatrisk population: Mindre børn under 5 år er specielt følsomme for hypervolæmi. Derfor skal dosis beregnes omhyggeligt til denne population. Dertil kommer, at børn med Kawasakis sygdom har en særlig høj risiko på grund af underliggende kardiale komplikationer, derfor skal dosis og administrationshyppighed kontrolleres nøje. Udlevering: B. Tilskud: Intet tilskud. Pakninger: 1 hætteglas á 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning. Priser: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Manufacturing Austria AG De *markerede afsnit er blevet omskrevet/forkortet i forhold til det af EMA seneset godkendte produktresume, som vederlagsfrit kan rekvireres fra den lokale repræsentant: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand Tel: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

Dato for seneste revidering: 08. apr. 2024