Reference 1: Produktresumé Fruzagla® 

Forkortet produktinformation for FRUZAQLA®(fruquintinib), 1 mg og 5 mg hårde kapsler▼

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse. 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, www.meldenbivirkning.dk. 

Indikation: FRUZAQLA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektalkræft (mCRC), som tidligere er blevet behandlet med tilgængelige standardbehandlinger, herunder fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecanbaseret kemoterapi, VEGF hæmmere og EGFR hæmmere, og som har progredieret på, eller er intolerante overfor, behandling med enten trifluridin tipiracil eller regorafenib. Dosering*: Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7‑dages hvileperiode, hvilket tilsammen udgør en komplet cyklus på 28 dage. Behandlingen skal fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer. Dosisjusteringer: Dosen skal ændres på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet og seponeres permanent for patienter, der ikke kan tolerere en dosis på 3 mg én gang dagligt. Se tabel 1, pkt. 4.2 i det fulde produktresumé, for anbefalet plan for dosisnedsættelse samt tabel 2, pkt. 4.2 i det fulde produktresumé, for anbefalet plan for dosisnedsættelse i tilfælde af bivirkninger. Dosisjustering er ikke nødvendigt for patienter med nedsat nyrefunktion samt for ældre. Frarådes til brug hos patienter med svært nedsat leverfunktion, eftersom FRUZAQLA ikke er blevet undersøgt hos denne population. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Hypertension: Der er indberettet hypertension, herunder hypertensiv krise, for patienter behandlet med fruquintinib. Præeksisterende hypertension skal overvåges og kontrolleres. Hæmoragiske hændelser: Der er indberettet hæmoragiske hændelser for patienter, der blev behandlet med fruquintinib, herunder hændelser i mave-tarm-kanalen. Der er indberettet alvorlige og nogle gange dødelige blødningshændelser for patienter behandlet med fruquintinib. I tilfælde af svær blødning, der kræver øjeblikkelig medicinsk intervention, skal fruquintinib seponeres permanent. Gastrointestinal perforation: Der er indberettet gastrointestinal perforation, herunder dødelige hændelser, for patienter behandlet med fruquintinib. Symptomer skal overvåges periodisk under behandlingen og fruquintinib skal seponeres permanent hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation. Proteinuri: Der er forekommet proteinuri hos patienter behandlet med fruquintinib. Hvis der måles proteinuri ≥ 2 g/24 timer med urinstix, kan det blive nødvendigt at afbryde, justere eller seponere dosis. Bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom. Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom (PPES): PPES er den hyppigst forekommende bivirkning. Hvis der detekteres hudreaktioner af grad ³ 2, kan det være nødvendigt at afbryde, justere eller seponere dosis. Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): PRES er blevet indberettet hos 1 patient (0,1 %), der blev behandlet med fruquintinib i kliniske forsøg. Forringet sårheling: Patienter anbefales at stoppe med at tage fruquintinib i mindst 2 uger inden operation. Fruquintinib bør ikke genoptages i mindst 2 uger efter operation, som klinisk indiceret, når der er tegn på tilstrækkelig sårheling. Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser: Undgå at påbegynde behandling med fruquintinib hos patienter med tromboemboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder eller slagtilfælde og/eller transitorisk cerebral iskæmi inden for de seneste 12 måneder. Fruquintinib skal straks seponeres ved mistanke om arteriel trombose. Hjælpestoffer: 1 mg kapsler indeholder tartrazin (E102) og Sunset Yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske reaktioner. 5 mg kapsler indeholder Allura Red AC (E129), som kan medføre allergiske reaktioner. Interaktioner*: Samtidig administration med følgende præparater bør undgås: Moderate og stærke CYP3A-induktorer: fx rifampicin. Graviditet*: Der er ingen kliniske data fra anvendelse til gravide kvinder. Baseret på virkningsmekanismen er der potentiale for at forårsage fosterskade. FRUZAQLA bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling. Kvinder i den fertile alder/prævention for kvinder: Der bør anvendes sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis. Amning*: Det er ukendt, om fruquintinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Amning skal ophøre under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis. Fertilitet*: Resultater fra dyreforsøg indikerer, at fruquintinib kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder. Trafikfarlighed: Der kan forekomme træthed efter administration af fruquintinib, som i mindre grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bivirkninger*: Meget almindelige: Trombocytopeni, hypothyreose, anoreksi, hypertension, dysfoni, diarré, stomatitis, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet total bilirubin, forhøjet alaninaminotransferase, palmar‑plantar erytrodysæstesisyndrom (PPES), muskuloskeletale gener, artralgi, proteinuri, asteni, træthed. Almindelige: Lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, bakterieinfektioner, leukopeni, neutropeni, hypokaliæmi, epistaxis, ondt i halsen, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation, forhøjede pancreasenzymer, smerter i munden, udslæt, slimhinde-inflammation. Se venligst produktresuméet for bivirkninger, som er ikke almindelige, sjældne, meget sjældne, eller som har ukendt hyppighed. Overdosering*: Virkningerne af overdosering med fruquintinib er ukendte, og der er ingen kendt modgift. I tilfælde af overdosering skal behandling med fruquintinib afbrydes, der skal træffes generelle understøttende foranstaltninger, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering. Pakninger og priser: Én flaske indeholdende 21 hårde kapsler. Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk Udlevering og tilskud:  Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch.

De *markerede afsnit i denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

01 Juni 2024