Reference 1: Produktresumé Alunbrig®

Forkortet produktinformation for: Alunbrig filmovertrukne tabletter, 30 mg, 90 mg og 180 mg (brigatinib).

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform: Filmovertrukken tablet

Indikation: Monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden anaplastisk lymfom‑kinase (ALK)‑positiv, ikke‑småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke tidligere har fået behandling med en ALK‑hæmmer. Monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden (ALK)‑positiv (NSCLC) som tidligere har fået behandling med crizotinib.

Dosering og administration: Oral anvendelse. Behandling indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer. Anbefalet startdosis: 90 mg en gang daglig de første 7 dage, derefter 180 mg en gang daglig. Patienterne overvåges nøje, især i den første uge, for tegn på ILD eller pneumonitis. Hvis behandling afbrydes i 14 dage eller længere, genoptages behandlingen med 90 mg en gang daglig i 7 dage, inden den øges til den tidligere tolererede dosis. Hvis en dosis springes over, eller patienten kaster op efter en dosis, må en ny dosis ikke administreres. Næste dosis tages på  næste planlagte tidspunkt. Behandling videreføres, så længe der er kliniske fordele. Behandling seponeres, hvis en patient ikke tolererer en dosis på 60 mg daglig. Ældre patienter: Dosisjustering ikke nødvendig. Svært nedsat leverfunktion: Reduceret startdosis: 60 mg en gang daglig i de første 7 dage, derefter 120 mg en gang daglig. Svært nedsat nyrefunktion: Reduceret startdosis: 60 mg en gang daglig i de første 7 dage, derefter 90 mg en gang daglig. Pædiatrisk population: Ingen data.

Kontraindikation: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et hjælpestof.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger: Kan forekomme, herunder ILD/pneumonitis. Især i den første behandlingsuge, skal patienter overvåges nøje for nye eller forværrede åndedrætssymptomer. Tegn på pneumonitis skal straks udredes. Behandling tilbageholdes ved mistanke om pneumonitis og patienten evalueres for andre årsager til symptomer. Dosis tilpasses. Risiko for: Hypertension: Blodtrykket overvåges regelmæssigt under behandling. Hjertefrekvensen overvåges hyppigere hos patienter, der samtidigt behandles med lægemidler, som forårsager bradykardi. Behandling indstilles ved svær hypertension (≥ Grad 3) indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline. Dosis tilpasses. Bradykardi: Forsigtighed ved kombination med andre stoffer, der forårsager bradykardi. Hjertefrekvens og blodtryk overvåges og måles regelmæssigt. Ved symptomatisk bradykardi, skal behandling afbrydes. Ved livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling seponeres. Synsforstyrrelser: Patienter skal indberette alle synsrelaterede symptomer. Ved nye eller forværrede symptomer skal en oftalmologisk evaluering og reduktion af dosis overvejes. Forhøjet kreatinkinase (CK): Patienter skal indberette alle uforklarlige muskelsmerter eller svækkelse. CK‑værdier vurderes regelmæssigt og dosis justeres tilsvarende. Forhøjede pancreasenzymer: Niveauerne af lipase og amylase overvåges regelmæssigt og dosis justeres tilsvarende. Forhøjede leverenzymer: Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, vurderes inden indledning af behandling og hver 2. uge under de første 3 måneders behandling. Testning gennemføres regelmæssigt derefter og dosis justeres tilsvarende. Hyperglykæmi: Forhøjet s-glukose: Inden indledning af behandling skal serumglukose under faste evalueres og derefter overvåges regelmæssigt. Antihyperglykæmisk behandling opstartes eller optimeres efter behov, og dosis af Alunbrig justeres tilsvarende. Kraftige CYP3A‑hæmmere: Hvis samtidig brug ikke kan undgås, reduceres Alunbrig-dosis fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg. Indeholder Lactosemonohydrat: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Interaktion: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af Alunbrig: Kraftige CYP3A‑hæmmere Grapefrugt bør undgås. Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib: Moderate CYP3A‑induktore. Stoffer, hvis plasmakoncentrationer kan påvirkes af brigatinib: CYP3A‑substrater med et smalt terapeutisk indeks:

Graviditet: Skal undgås. Fertile kvinder skal benytte en effektiv ikke‑hormonel kontraception under behandling og minimum 4 måneder efter den sidst indtagede dosis. Mænd med fertile kvindelige partnere skal bruge effektiv kontraception i minimum 3 måneder efter den sidste indtagede dosis. Alunbrig kan forårsage fosterskader. Bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.

Amning: Data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk. Amning skal ophøre under behandling.

Fertilitet: Ingen humane data.

Trafikfarlighed: Forsigtighed udvises. Risiko for synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.

Bivirkninger: Meget almindelige: Pneumoni, luftvejsinfektion, anæmi, nedsat lymfocyttal, øget APTT, nedsat leukocyt/neutrofiltal, hyperglykæmi, hyperinsulinæmi, hypophosphatæmi, nedsat appetit, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi, , hovedpine, perifer neuropati, svimmelhed, synsforstyrrelser, hypertension, hoste, dyspnø, forhøjet lipase, diarre, forhøjet amylase, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, forstoppelse, stomatit, forhøjet ASAT/ALAT/basisk fosfatase, udslæt, pruritus, forhøjet CK, myalgi, artralgi, , forhøjet kreatinin, fatigue, ødem, pyreksi. Almindelige: Nedsat trombocyttal, insomni, hukommelsesbesvær, dysgeusi, bradykardi, forlænget QT på elektrokardiogram, takykardi, palpitationer, pneumonitis, mundtørhed, dyspepsi, flatulens, forhøjet LDH, hyperbilirubinæmi, tør hud, lysfølsomhed, muskel- og knoglerelaterede brystsmerter, smerter i ekstremitet, muskel- og knoglestivhed, ikke-kardielle brystsmerter, ubehag i brystet, smerter, forhøjet kolesterol i blodet, vægttab. Ikke almindelige: Pankreatit.

Overdosering: Ingen specifik antidot. Patienten overvåges for bivirkninger. Passende understøttende behandling.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

02aug2023