Reference 1: Produktresumé Adcetris®

Forkortet produktinformation for Adcetris, brentuximab vedotin 50mg

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (50 mg brentuximab vedotin/hætteglas).

Indikation: Behandling af voksne patienter med: Ikke tidligere behandlet CD30+ Hodgkin lymfom (HL) stadie III eller IV i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD); CD30+ HL med øget risiko for recidiv eller progression efter autolog stamcelletransplantation (ASCT); Recidiverende eller refraktært (RR) CD30+ HL efter ASCT eller efter mindst to tidligere behandlinger, når ASCT eller flerstofs-kemoterapibehandling ikke er en behandlingsmulighed; Ikke tidligere behandlet systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (CHP); RR systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL); CD30+ kutant T‑cellelymfom (CTCL) efter mindst 1 forudgående systemisk behandling.

Dosering og administration: Bør kun administreres under kontrol af læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod cancer. Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver dosis. Patienterne monitoreres nøje under og efter infusion. Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte Adcetris infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt. Anbefalet maks. dosis: 180 mg. Ikke tidligere behandlet HL: Anbefalet dosis i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/mg som i.v. infusion over 30 minutter på dag 1 og 15 i hver 28 dages behandlingsserie i 6 serier. Primær profylakse med vækstfaktorstøtte (G CSF), startende med den første dosis, anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet HL, som får kombinationsbehandling. HL med øget risiko for recidiv eller progression/RR HL eller sALCL/CTCL: Anbefalet dosis 1,8 mg/kg som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge. Ikke tidligere behandlet sALCL: Anbefalet dosis i kombination med kemoterapi (cyclophosphamid [C], doxorubicin [H] og prednison [P]; [CHP]) er 1,8 mg/kg som i.v.infusion over 30 minutter hver 3. uge i 6 til 8 serier.

Primær profylakse med G CSF, startende med den første dosis, anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet sALCL, som får kombinationsbehandling. RR HL eller sALCL: Anbefalet startdosis ved genbehandling af patienter ved tidligere respons på behandling med ADCETRIS: 1,8 mg/kg som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge. Alternativt startes med den sidst tolererede dosis. Behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre: Mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 serier (cirka 1 år). Behandlingen bør fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. HL med øget risiko for recidiv eller progression efter ASCT: Behandling påbegyndes efter restitution efter ASCT baseret på klinisk vurdering. Op til 16 behandlingsserier. CTCL: Op til 16 behandlingsserier. Dosisjustering: Neutropeni og perifer neuropati: Dosisjustering anbefales, retningslinjer fremgår af produktresuméet. Nedsat nyrefunktion/leverfunktion: Nøje monitorering for utilsigtede hændelser. Kombinationsbehandling: Let nedsat leverfunktion, i kombination med AVD: Anbefalet startdosis: 0,9 mg/kg administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver 2. uge. Let nedsat leverfunktion, i kombination med CHP: Anbefalet startdosis: 1,2 mg/kg administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge. Svært nedsat nyre-/ moderat og svært nedsat leverfunktion: Kombination med kemoterapi bør undgås. Monoterapi: Svært nedsat nyre-/nedsat leverfunktion: Anbefalet startdosis er 1,2 mg/kg. Børn under 18 år: Sikkerhed og virkning ikke klarlagt. Der kan ikke gives anbefaling om dosering.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for aktive stof eller hjælpestof. Kombineret anvendelse af bleomycin og Adcetris (pulmonal toksicitet).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler: John Cunningham virus (JCV) reaktivering: Medfører progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) og død. Nøje monitorering for tegn eller symptomer på PML. Adcetris tilbageholdes ved mistanke om PML og seponeres permanent, hvis diagnosen PML bekræftes. Akut pancreatitis: Patienter overvåges nøje for tegn på akut pancreatitis. Behandling stilles i bero ved mistanke og seponeres, hvis diagnosen bekræftes. Lungetoksicitet: Ved nye eller forværrede lungesymptomer skal diagnostisk evaluering straks udføres, og relevant behandling gennemføres. Alvorlige infektioner som pneumoni, stafylokok-bakteriæmi, sepsis/septisk chok og herpes zoster, cytomegalovirus (CMV)(reaktivering) samt opportunistiske infektioner: Patienter skal nøje monitoreres for mulige opstående infektioner. Infusions-relaterede reaktioner og anafylaktiske reaktioner: Nøje monitorering under og efter en infusion. Tumorlyse-syndrom (TLS): Patienter med hurtigt voksende tumorer/høj tumorbelastning skal nøje monitoreres og TLS behandles iht. gældende praksis. Perifer neuropati (sensorisk/motorisk): Oftest reversibel. Monitorering og evt. udsættelse af behandling, dosisreduktion eller seponering. Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni, forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni, samt febril neutropeni: Fuldblodstal monitoreres. Monitorering for feber. Alvorlige kutane bivirkninger som: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Seponering af Adcetris og iværksættelse af behandling. Gastrointestinale (GI) komplikationer: Omgående vurdering og relevant behandling ved nye eller forværrede symptomer. Levertoksicitet: Leverfunktion testes før igangsættelse af behandling og rutinemæssigt under behandlingen. Hyperglykæmi (ved forhøjet BMI med eller uden diabetes mellitus i anamnesen): Nøje monitorering af serum-glucose. Antidiabetisk behandling ved behov. Nedsat nyre-/leverfunktion: Begrænset erfaring. CD30+ CTCL (ved andre undertyper end Mycosis Fungoides (MF) og primært kutant anaplastisk storcellelymfom (PcALCL)): Kun efter omhyggelig overvejelse af det mulige risk/benefit-forhold for den enkelte patient. Natriumindhold: 13,2 mg per hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. Interaktion: AVD: Anbefales primær profylakse med G CSF til alle patienter uanset alder, startende med den første dosis. Stærke CYP3A4 og P-gp-hæmmere: kan øge forekomsten af neutropeni. Rifampicin: synes at reducere plasmakoncentrationen af MMAE- metabolitter. Adcetris forventes ikke at ændre eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4-enzymer. Bleomycin: er kontraindiceret

Graviditet: Bør ikke anvendes medmindre fordelen for moderen vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret

Amning: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes

Fertilitet: Kvinder i den fertile alder bør benytte to effektive præventionsmetoder under og 6 måneder efter behandling. Mænd bør ikke avle børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste dosis

Trafikfarlighed: Kan påvirke i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger: Meget almindelig: Infektion, neutropeni, perifer sensorisk/motorisk  neuropati, hoste, dyspnø, kvalme, diarré, opkastning, obstipation, abdominalsmerter, udslæt, artralgi, myalgi, træthed, pyreksi, vægttab. Almindelig: Pneumoni, oral candidiasis, herpes simplex, trombocytopeni, hyperglykæmi, forhøjet ALAT/ASAT, kulderystelser. Ikke almindelig: Pneumocystis jiroveci pneumoni, anafylaktisk reaktion, tumorlysesyndrom, akut pancreatitis, SJS. Monoterapi: Meget almindelig: Pruritus, infusionsrelaterede reaktioner. Almindelig: Herpes zoster, anæmi, svimmelhed, alopeci, rygsmerter. Ikke almindelig: stafylokok-bakteriæmi, cytomegalovirusinfektion eller reaktivering, sepsis/septisk shock, febril neutropeni, demyeliniserende polyneuropati, TEN. Kombinationsbehandling: Meget almindelig: Anæmi, febril neutropeni, nedsat appetit, svimmelhed, stomatit, forhøjet ALAT, alopeci, knoglesmerter, rygsmerter, insomni. Almindelig:Sepsis/septisk shock, pruritus, infusionsrelaterede reaktioner. Ikke almindelig: Herpes zoster.

Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til AE.DNK@takeda.com

Overdosering: Ingen kendt antidot.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

19. okt. 2023