Om Firazyr
Firazyr er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase-inhibitor-mangel.
Hvad er Firazyr, og hvad anvendes det til? Firazyr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på anfald af HAE hos voksne, unge og børn på over 2 år. Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigtet, ekstremiteterne eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter. Anfald af HAE kan være livstruende, når de omfatter halsen. Firazyr anvendes hos patienter hvis angioødem er forbundet med naturligt lave niveauer af et protein kaldet "C1 esterasehæmmer". Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.1
Hvordan anvendes Firazyr? Hver fyldt sprøjte med Firazyr indeholder 30 mg icatibant i 3 ml. Lægemidlet gives ved langsom indsprøjtning under huden, helst i maven. Den anbefalede dosis af Firazyr hos voksne er én injektion (3 ml). Hvis symptomerne varer ved eller vender tilbage, kan der gives endnu en injektion efter 6 timer. Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages en tredje gang efter yderligere 6 timer. Der må højst gives tre injektioner i løbet af en 24-timers periode. Dosis til unge og børn afhænger af deres kropsvægt.1
Hvordan virker Firazyr? Patienter med HAE har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som medvirker til at forårsage hævelse. Det aktive stof i Firazyr, icatibant, blokerer de receptorer, som bradykinin normalt binder sig til. Dette blokerer bradykinins aktivitet og bidrager til at lindre symptomerne på sygdommen.1
Hvilke risici er der forbundet med Firazyr? De hyppigste bivirkninger ved Firazyr (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødme (erytem), hævelse, brændende fornemmelse, kløe og smerte på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.1
Info
-
Referencer og produktinformation
Referencer
1. Firazyr® (icatibant) produktinformationen, 22. januar 2024.
Forkortet produktinformation for Firazyr® (icatibant) 30 mgSe venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt 3 ml injektionssprøjte indeholdende icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Indikation: Symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase-inhibitormangel.
Dosering og administration: Voksne: Anbefalet dosis én subkutan injektion af 30 mg. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Firazyr i løbet af 24 timer. I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden. Efter oplæring i subkutan injektionsteknik kan patienterne selv tage Firazyr eller få det indgivet af en omsorgsperson. Pædiatrisk population: Den anbefalede dosis hos børn og unge (i alderen 2-17 år) er baseret på legemsvægt, se produktresumé. I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald. Der kan ikke gives anbefaling vedrørende doseringsregimen for børn med en legemsvægt på 12 kg eller derunder. Må kun administreres til børn af omsorgspersoner der er blevet oplært i subkutan injektionsteknik. Ældre: Patienter over 65 år har øget systemisk eksponering for icatibant, relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt. Administration: Subkutan administration, fortrinsvist i abdominalområdet. Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug
Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Patienter, som ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første injektion på hospital eller under vejledning af læge. Forsigtighed ved akut iskæmisk hjertesygdom eller ustabil angina pectoris, samt i ugerne efter et apopleksitilfælde. Patienter med laryngeale anfald bør altid søge læge, og observeres på hospital eller klinik, også efter selvadministration. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. sprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.Interaktion: ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med hereditært angioødem. Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Graviditet og amning: Ingen kliniske data om eksponering for icatibant under graviditet. Bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (f.eks. til potentielt livstruende laryngeale anfald). Det er ukendt, om icatibant udskilles i human mælk.
Trafikfarlighed: Patienter skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Bivirkninger: >1/10 forsøgspersoner i de kliniske studier udviklede reaktioner på injektionsstedet (hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme eller brændende fornemmelse). Disse var som regel lette til moderate og forbigående.
Meget almindelige (>1/10): Reaktioner på injektionsstedet. Almindelige (≥1/100 til <1/10): Svimmelhed, hovedpine, kvalme, udslæt, erytem, pruritus, pyreksi, forhøjede aminotransferaser. Ikke kendt: Urticaria. Pædiatrisk population: Konsistent med reaktioner observeret hos voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk
Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til AE.DNK@takeda.com
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch.
Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk
Pædiatrisk udstyr: Adapter + 3 ml gradueret sprøjte
Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som vederlagsfrit kan rekvireres hos Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com
22. januar 2024